Die Synthese-Hotzelle (auch als Synthese-Schutzschachtel oder Hotzelle bezeichnet) ist das Kerngerät des radiopharmazeutischen Produktionsprozesses.Umwelt, und das Produkt selbst.
1Strahlenschutz
Dies ist das wichtigste Merkmal, denn die Heißzelle muss die hochenergetischen Gammastrahlen oder Neutronen, die von den Radionuklids im Inneren abgegeben werden, effektiv abschirmen.
- Ausgangsstoffe:
- Stärke:
2.
Eindämmung, Abdruck und HEPA-Filtration
- Aufbewahrung:
- System mit Abdruck:
- HEPA-Filtration:
3.
Fernsteuerung und Automatisierung
Da ein direkter Kontakt mit den internen Gegenständen mit der Hand unmöglich ist, sind die Heißzellen mit verschiedenen Fernhandhabungswerkzeugen ausgestattet:
Manipulatoren:
- Vollautomationssysteme:
4.
Produktschutz und aseptische Umgebung
Radiopharmazeutika werden in den Menschen injiziert und müssen strenge Standards für die Sterilizität und Pyrogenfreiheit erfüllen.
- Inneres Umfeld:
- Übertragungssysteme:
- Oberflächenmaterialien:
5.
Schirm-Ansichtsfenster
Um den Betreibern einen klaren Überblick über die internen Prozesse zu ermöglichen:
- Bleiglasfenster:
6.
Integration von Versorgungsunternehmen
Die Warmzelle integriert alle für die Produktion notwendigen Schnittstellen:
- Elektrische:
- Pneumatisch:
- Ausrüstung:
- Kühlung/Lüftung:
- 7.Überwachungs- und Sicherheitssysteme
- Strahlungsüberwachung:
- Drucküberwachung:
- Temperatur-/Rauchüberwachung:
- Verriegelung:
Zusammenfassung
Eine radiopharmazeutische Synthese-Hotzelle ist ein hochkomplexes Ingenieurssystem, das eine hohe Strahlenschutzleistung, absolute Eindämmung, Fernbedienung/automatische Bedienung,und sterile KontrolleDie gesamte Konzeption konzentriert sich auf ein Kernziel:effiziente und zuverlässige Produktion radioaktiver Arzneimittel, die den strengen Qualitätsstandards der guten Herstellungspraxis (GMP) entsprechen und gleichzeitig Personal und Umwelt schützen.
Der Trend in der modernen Entwicklung von Heißzellen ist eine hohe Integration, Automatisierung und Modularisierung, die komplexe chemische Syntheseschritte in einem "Black Box"-System umfasst.Dies reduziert die Betriebskomplexität und das Strahlenexpositionsrisiko für das Personal erheblich..