Dosierungskalibrator zur Qualitätssicherung von Radiopharmazeutika mit Heißzellen

Der Dosiskalibrator zur Qualitätssicherung wurde speziell zur Unterstützung der umfassenden Qualitätsprüfung entwickelt, die für Radiopharmazeutika vor der Verabreichung an den Patienten erforderlich ist. Über die einfache Aktivitätsmessung hinaus führt dieses Instrument eine automatische Zerfallskorrektur, eine Berechnung der prozentualen Reinheit und einen Vergleich mit erwarteten Werten durch. Die Software umfasst Protokolle für gängige QS-Tests, einschließlich der Messung des Generator-Eluat-Durchbruchs (Aluminiumoxid-Durchbruch), der Bewertung der radiochemischen Reinheit (unter Verwendung des Kalibrators als Zähler für Chromatographiestreifen) und der Überprüfung der radionuklidischen Identität. Alle Ergebnisse werden in einer durchsuchbaren Datenbank mit vollständigen Chain-of-Custody-Datensätzen gespeichert. Der Detektor wird in der heißen Zelle installiert und ermöglicht die direkte Messung von Proben ohne Transfer.

Dieser Dosiskalibrator wurde für nuklearmedizinische Abteilungen entwickelt, die radiopharmazeutische Qualitätssicherung gemäß USP, Europäischem Arzneibuch oder anderen regulatorischen Standards durchführen. Spezifische QA-Anwendungen umfassen die Messung des Eluats des Tc-99m-Generators auf Molybdändurchbruch (muss <0,15 μCi Mo-99 pro mCi Tc-99m sein), die Beurteilung der radiochemischen Reinheit von Tc-99m-markierten Verbindungen (muss bei den meisten Wirkstoffen 90 % überschreiten), die Überprüfung der Radionuklididentität für Mehrfachdosisfläschchen und die Prüfung der Aluminiumionenkonzentration im Generatoreluat (muss <10 sein). μg/ml) und Messung des pH-Werts radiopharmazeutischer Präparate. Das Gerät unterstützt außerdem die routinemäßige Qualitätskontrolle für F-18 FDG, einschließlich der Messung der radiochemischen Reinheit und der Analyse von Restlösungsmitteln, wenn es mit speziellem Zubehör verwendet wird.

Der Dosiskalibrator zur Qualitätssicherung erreicht eine Messgenauigkeit von ±5 % für Standardaktivitätsmessungen und bietet spezielle Funktionen für QS-Tests. Für die Messung des Molybdändurchbruchs in Tc-99m-Eluaten verwendet das Instrument ein zweistufiges Protokoll: Zuerst wird das Eluat ohne Abschirmung gemessen (misst die kombinierte Tc-99m- und Mo-99-Aktivität), dann erneut mit einer 4-mm-Bleiabschirmung gemessen, die Tc-99m-Photonen abschwächt, aber Mo-99-Photonen durchlässt. Die Software berechnet automatisch das Durchbruchsverhältnis und vergleicht es mit dem gesetzlichen Grenzwert, wodurch ein Gut/Schlecht-Ergebnis entsteht. Die Messempfindlichkeit für Mo-99 beträgt 0,01 μCi und liegt damit deutlich unter dem gesetzlichen Grenzwert. Für die Beurteilung der radiochemischen Reinheit verfügt das Gerät über einen Chromatographiestreifenhalter, der den Streifen in der für die Zählung optimalen Geometrie positioniert. Der Benutzer erkennt den Streifen, entwickelt ihn, schneidet ihn in Segmente und misst jedes Segment im Kalibrator. Die Software berechnet die prozentuale Aktivität in jedem Segment und vergleicht sie mit Akzeptanzkriterien. Derselbe Halter kann für Streifen der Dünnschichtchromatographie (TLC) und der Instant-Dünnschichtchromatographie (ITLC) verwendet werden. Zur Überprüfung der radionuklidischen Identität verwendet das Gerät Energieunterscheidung (für Geräte mit Mehrkanal-Analysatorfunktion) oder Halbwertszeitmessung (für Standardgeräte). Der Benutzer misst die Probe zu zwei verschiedenen Zeitpunkten, und die Software berechnet die beobachtete Halbwertszeit und vergleicht sie mit der erwarteten Halbwertszeit für das beanspruchte Radionuklid. Das Gerät verfügt über eine umfassende Qualitätskontrolldatenbank, in der die Ergebnisse aller Tests mit vollständiger Rückverfolgbarkeit gespeichert werden. Für jede Radiopharmaka-Charge werden in der Datenbank der Eluatdurchbruch, die radiochemische Reinheit, der pH-Wert und die Aluminiumkonzentration aufgezeichnet. Das System warnt Benutzer, wenn sich Testergebnisse den Akzeptanzgrenzen nähern oder diese überschreiten, und stellt grafische Trends im Zeitverlauf bereit, um sich entwickelnde Probleme mit Generatoren oder Kennzeichnungsverfahren zu erkennen. Alle QA-Aufzeichnungen können zur behördlichen Prüfung gedruckt oder exportiert werden. Für nuklearmedizinische Abteilungen besteht der Hauptvorteil in der vereinfachten Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Das Gerät automatisiert komplexe QS-Berechnungen, setzt Standardprotokolle durch und verwaltet eine vollständige Dokumentation. Die Möglichkeit, QS-Tests innerhalb der heißen Zelle durchzuführen, verringert das Expositions- und Kontaminationsrisiko im Vergleich zu Tests an einem externen Prüfstand. Für Qualitätssicherungsmanager ermöglicht die Datenbank mit historischen Ergebnissen eine Trendanalyse, mit der Probleme identifiziert werden können, bevor sie zu Ausfällen bei der Patientendosis führen. Der Dosiskalibrator zur Qualitätssicherung verwandelt einen oft langwierigen, fehleranfälligen manuellen Prozess in einen effizienten, automatisierten Arbeitsablauf.